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非常偶像key [2017年整理]医疗器械行业标准相关法规目录清单

时间:2019-05-03 19:38来源:111HD 点击:
医疗器械行业标准相关法规YY 0505-2012 医疗器械行业标准实施工作方案 YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120 项推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围 YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120 推荐性医疗器械行业标准编号、名称及适用范围关于批准发布YY0006-2013《金属双翼 阴道扩张器》等104 项医疗器械行业标准的公告 关于发布实施《牙科学 基托聚合物第一部分:义齿基托聚合物》等96 项医疗器械行业标准 的公告(第106 YY/T0287---2003/ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国际标准ISO14971(第二版 )2007-03-01 风险管理对医疗器械的应用 医疗器械行业标准资讯动态 关于实施《外科植入物 金属夹》等7 项医疗器械行业标准的通知 关于发布实施YY 0055.1-2009《牙科-光固化机 部分:石英卤钨素灯》等75 项医疗 器械行业标准的公告 关于征求《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准修改单(函审稿)意见的函 关于征求“自毁型一次性使用无菌注射器”行业标准意见的函 关于批准发布YY/T 0090-2014《子宫刮匙》等120 项推荐性医疗器械行业标准的公告 关于发布实施 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼 容要求和试验》医疗器械行业标准的公告 关于印发YY0505-2012 医疗器械行业标准实施工作方案的通知 关于YY 0505-2012 医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 2014 年医疗器械行业标准目录汇总 植入性医疗器械行业标准目录 YY/T 0119.1-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 部分:通用要求》YY/T 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 部分:金属脊柱螺钉》YY/T 0119.3-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 部分:金属脊柱板》YY/T 0119.4-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 部分:金属脊柱棒》YY/T 0119.5-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法》 YY/T 0959-2014《脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法》 YY/T 0960-2014《脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法》 YY/T 0961-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》 YY/T 0345.2-2014《外科植入物 金属骨针 部分:斯氏针尺寸》 YY/T 0345.3-2014《外科植入物 金属骨针 部分:克氏针》YY/T 0809.10-2014《外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10 部分:组合式股骨头抗静载力测定》 YY/T 0956-2014《外科植入物 矫形用U 通用要求》YY/T 0924.2-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体部件 部分:金属、陶瓷和塑料关节面》YY/T 0966-2014《外科植入物 金属材料 YY/T0964-2014《外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料》 YY/T 0917-2014《神经外科植入物 可塑型预制颅骨板》 YY/T 0928-2014《神经外科植入物 预制颅骨板》 YY/T 0965-2014《无源外科植入物 人工韧带专用要求》 0640-2008《无源外科植入物 通用要求》 YY/T 0919-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0920-2014《无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求》 YY/T 0924.1-2014《外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 部分:分类、定义和尺寸标注》YY/T 0963-2014《关节置换植入物 肩关节假体》 YY/T 0663.1-2014《心血管植入物 血管内装置 部分:血管内假体》YY/T 0942-2014《眼科光学 人工晶状体植入系统》 YY/T 0946-2014《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1 连接器组件 尺寸和试验要求》 无菌医疗器械行业标准 YY/T 0681.11-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第11 部分:目力检测医用包装密封完整性》 YY/T 0681.12-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第12 部分:软性屏障膜抗揉搓性》 YY/T 0681.13-2014《无菌医疗器械包装试验方法 第13 部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性》 YY/T 0506.7-2014《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 体外诊断试剂医疗器械行业标准YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1223-2014《总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1224-2014《膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)》 YY/T 1225-2014《肺炎支原体抗体检测试剂盒》 YY/T 1226-2014《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)》 YY/T 1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》 YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂(盒)》 YY/T 1229-2014《钙测定试剂(盒)》 YY/T 1230-2014《胱抑素C 测定试剂(盒)》 YY/T 1231-2014《肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)》 YY/T 1232-2014《γ -谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA 底物法)》 YY/T 1233-2014《心肌肌钙蛋白-测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 YY/T 1234-2014《碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP 底物-AMP 缓冲液法)》 YY/T 1235-2014《风疹病毒IgG/IgM 抗体检测试剂(盒)》 YY/T 1236-2014《巨细胞病毒IgG/IgM 抗体检测试剂(盒)》 YY/T 1237-2014《弓形虫IgG 抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)》 YY/T 1238-2014《RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体)》 YY/T 1239-2014《琼脂平板培养基》 YY/T 1240-2014《D-二聚体定量检测试剂(盒)》 YY/T 1241-2014《乳酸脱氢酶测定试剂(盒)》 YY/T 1242-2014《α -羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)》 YY/T 1243-2014《肌酸激酶测定试剂(盒)》 YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》 YY/T 1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》 YY/T 1247-2014《乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 YY/T 1248-2014《乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)》 YY/T 1249-2014《游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1250-2014《胰岛素定量标记免疫分析试剂盒》 YY/T 1251-2014《红细胞沉降率测定仪》 YY/T 0456.1-2014《血液分析仪用试剂 部分清洗液》 YY/T 0456.2-2014《血液分析仪用试剂 部分溶血剂》 YY/T 0456.3-2014《血液分析仪用试剂 部分稀释剂》 YY/T 0456.4-2014《血液分析仪用试剂 部分有核红细胞检测试剂》 YY/T 0456.5-2014《血液分析仪用试剂 部分网织红细胞检测试剂》 口腔类医疗器械行业标准 YY/T 0127.3-2014《口腔医疗器械生物学评价 部分:根管内应用试验》YY/T 0127.5-2014《口腔医疗器械生物学评价 部分:吸入毒性试验》YY/T 0127.11-2014《口腔医疗器械生物学评价 第11 部分:盖髓试验》 10.YY/T 0127.17-2014《口腔医疗器械生物学评价 第17 部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验》 YY/T 0805.2-2014《牙科学 金刚石旋转器械 0873.2-2014《牙科旋转器械的数字编码系统 部分:形状》YY/T 0873.3-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 部分:车针和刃具的特征》YY/T 0873.4-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 部分:金刚石器械的特征》YY/T 0873.5-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 部分:牙根管器械的特征》YY/T 0873.7-2014《牙科 旋转器械的数字编码系统 部分:心轴和专用器械的特征》YY/T 0911-2014《牙科学 聚合物基代型材料》 YY/T 1011-2014《牙科 旋转器械-公称直径和标号》 医疗器械临床试验产品行业标准 YY/T 0870.4-2014《医疗器械遗传毒性试验 部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验》YY/T 0870.5-2014《医疗器械遗传毒性试验 部分哺乳动物骨髓染色体畸变试验》 YY/T 0918-2014《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》 YY/T 0923-2014《液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法》 医用设备行业标准 YY/T 0922-2014《医用内窥镜 内窥镜附件 YY/T0930-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷》 YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》 YY/T 0940-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》 YY/T 0941-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 YY/T0943-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 YY/T0944-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》 YY/T 0955-2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》 YY/T 0968.1-2014《医用光辐射防护镜的评价方法 部分:光辐射危害降低程度》YY/T 0968.2-2014《医用光辐射防护镜 评价方法 部分:视明觉和色觉》YY/T 0926-2014《医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析》 YY/T 0927-2014《聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南》 YY/T 0932-2014《医用照明光源 医用额戴式照明灯》 YY/T 0933-2014《医用普通摄影数字化X 射线影像探测器》 YY/T 0934-2014《医用动态数字化X 射线影像探测器》 YY/T 0916.1-2014《医用液体和气体用小孔径连接件 部分:通用要求》YY/T 0929.1-2014《输液用除菌级过滤器 部分:药液过滤器完整性试验》YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》 YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》 YY/T 0642-2014《超声声场特性 确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法》 YY/T 0935-2014《CT 造影注射装置专用技术条件》 YY/T 0936-2014《泌尿X 射线机专用技术条件》 YY/T 0937-2014《超声仿组织体模的技术要求》 YY/T 0938-2014《B 型超声诊断设备核查指南》 YY/T 0939-2014《超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法》 手术器械类行业标准 YY/T 0090-2014《子宫刮匙》 YY/T 0172-2014《子宫探针》 YY/T 0184-2014《输精管结扎用钳》 YY/T 1025-2014《流产吸引管》 YY/T 0501-2014《尿液分析质控物》 YY/T 0925-2014《会阴剪》 YY/T 0947-2014《心肺转流系统术语》 YY/T 0957.1-2014《矫形工具 拧动接头 部分:内六角螺钉用扳手》YY/T 0957.2-2014《矫形工具 拧动接头 部分:一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀》YY/T 0958.1-2014《矫形用钻类器械 部分钻头、丝锥和沉头铣刀》 YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》 组织工程医疗产品类行业标准 YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品 第14 部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA YY/T0606.15-2014《组织工程医疗产品 15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增 殖试验》 YY/T 0606.20-2014《组织工程医疗产品 第20 部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验》 YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品 第25 部分 动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法》 测量学试卷 《测量学》模拟试卷得分 评卷人 复查人 1.经纬仪测量水平角时,正倒镜瞄准同一方向所读的水平方向值理论上应相差(A 1:5000地形图的比例尺精度是( 0.1mm 50cm 闭合导线在X轴上的坐标增量闭合差( A为一不等于0的常数 井下连接10. 绝对高程是地面点到( 坐标原点B任意水准面 赤道面11.下列关于等高线的叙述是错误的是:(A 等高线不能分叉、相交或合并一、单项选择题(每小题1 分,共20 在下列每小题的四个备选答案中选出一个正确的答案,并将其字母标号填入题干的括号内。 测量学试卷 等高线经过山脊与山脊线正交12.下面关于非比例符号中定位点位置的叙述错误的是(B A.几何图形符号,定位点在符号图形中心B.符号图形中有一个点,则该点即为定位点 C.宽底符号,符号定位点在符号底部中心 D.底部为直角形符号,其符号定位点位于最右边顶点处 13.下面关于控制网的叙述错误的是(D 直接为测图目的建立的控制网,称为图根控制网14.下图为某地形图的一部分,各等高线高程如图所视,A点位于线段MN 上,点A到点 37.6m15.如图所示支导线,AB 边的坐标方位角为 30125 ,转折角如图非常偶像key,则CD 的坐标方位角CD 3075 3015 3045 2925 有效地抵偿或消除垂直角读数误差的影响D.有效地抵偿或消除读盘分划误差的影响 17.下面测量读数的做法正确的是( 3736 35 100 30130 30100 经纬仪测竖直角时非常偶像key,尽量照准目标的底部18.水准测量时对一端水准尺进行测量的正确操作步骤是( 粗平----瞄准----精平----读数19.矿井平面联系测量的主要任务是( 提高井下导线测量的精度20. 井口水准基点一般位于( 井下任意位置的水准点得分 评卷人 复查人 21 水准测量中非常偶像key,为了进行测站检核,在一个测站要测量两个高差值进行比较,通常采用的 测量检核方法是双面尺法和 22直线定向常用的标准方向有真子午线方向、_____磁北方向____________和坐标纵线方 23地形图符号一般分为比例符号、_半依比例符号_________________和不依比例符号。 24 井下巷道掘进过程中,为了保证巷道的方向和坡度,通常要进行中线和____________ 的标定工作。 25 测量误差按其对测量结果的影响性质,可分为系统误差和_偶然误差______________。 26 地物注记的形式有文字注记、 和符号注记三种。27 象限角的取值范围是: 0-90 28经纬仪安置通常包括整平和 29为了便于计算和分析,对大地水准面采用一个规则的数学曲面进行表示,这个数学曲面 称为 参考托球面 二、填空题(每空2分,共20 30光电测距仪按照测量时间的方式可以分为相位式测距仪和 得分评卷人 复查人 31.竖盘指标差 竖盘分划误差 32.水准测量 利用水准仪测定两点间的高差 33.系统误差 由客观原因造成的具有统计规律性的误差 34.视准轴 仪器望远镜物镜和目镜中心的连线 得分 评卷人 复查人 35.简述测回法测量水平角时一个测站上的工作步骤和角度计算方法。 对中,整平,定向,测角。观测角度值减去定向角度值 三、名词解释(每小题5 分,共20 四、简答题(每小题5分,共20 36.什么叫比例尺精度?它在实际测量工作中有何意义?图上0.1 毫米在实地的距离。可以影响地物取舍 37.简述用极坐标法在实地测设图纸上某点平面位置的要素计算和测设过程。 38.高斯投影具有哪些基本规律。 测量学试卷 得分评卷人 复查人 39.在1:2000 图幅坐标方格网上,量测出ab 2.0cm,ac 1.6cm,ad 3.9cm,ae 5.2cm。试计算AB长度D AB 及其坐标方位角α AB 12001400 1600 1800 五、计算题(每小题10 分,共20 测量学标准答案与评分说明 11A;12 D;13 B;14 15B;16 A;17 C;18 19A;20 21变更仪器高法 22 磁北方向 23 半依比例符号(或线状符号) 24.腰线 25.偶然误差 26.数字注记 27 大于等于0 度且小于等于90 90])28 29旋转椭球体面 30 脉冲式测距仪 名词解释(每题5分,共20 31竖盘指标差:在垂直角测量中,当竖盘指标水准管气泡居中时,指标并不恰好指向其正 确位置90 度或270 度,而是与正确位置相差一个小角度x, 即为竖盘指标差。32 水准测量:利用一条水平视线并借助于水准尺,测量地面两点间的高差,进而由已知点 的高程推算出未知点的高程的测量工作。 33 系统误差:在相同的观测条件下,对某量进行了n 次观测,如果误差出现的大小和符号 均相同或按一定的规律变化,这种误差称为系统误差。 34 视准轴:望远镜物镜光心与十字丝中心(或交叉点)的连线。 简答题(每题5分,共20 35(1)在测站点O 上安置经纬仪,对中,整平 ,计算上半测回角度O (3)旋转望远镜和照准部,变为盘右方向,瞄准B点读数R 的差,若超过限差则不符合要求,需要重新测量,若小于限差,则取平均值为最终测量结果 36图上0.1mm 对应的实地距离叫做比例尺精度。 其作用主要在于:一是根据地形图比例尺确定实地量测精度;二是根据地形图上需要表示地物地貌的详细程度,确定所选用地形图的比例尺。 37要素计算:从图纸上量算待测设点的坐标,然后结合已有控制点计算该点与控制点连 线之间的方位角,进而确定与已知方向之间所夹的水平角,计算待测设点到设站控制点之 间的水平距离。 测设过程:在设站控制点安置经纬仪,后视另一控制点,置度盘为0度,根据待定方 向与该方向夹角确定方向线,根据距离确定点的位置。 38高斯投影的基本规律是: 中央子午线的投影为一直线,且投影之后的长度无变形;其余子午线的投影均为凹向中央子午线的曲线,且以中央子午线为对称轴,离对称轴越远,其长度变形也 就越大; 中央子午线和赤道的投影相互垂直。评分说明:答对一条得2 分,答对三条即可得满分。 计算题(每题10分,共20 39bd 1.9cm,因此X -38m;ce 3.6cm,因此Y (或由图根据比例尺和距离计算A、B两点的坐标)因此距离为:81.413m AB的方位角为:24210′33″(10 方位角为:35631′12″ (应说明计算过程与主要公式) (10 可通过不同方法计算,如先计算象限角,再计算方位角。说明:在距离与方位角计算中,算法公式对但结果错各1

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